정책동향

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새 의료기술·기기 허가·평가기간 3~12개월 단축 (2014. 8. 4)
출처 연합뉴스 등록일자 2014-08-04
원본 URL http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2014/08/04/0200000000AKR20140804059400017.HTML
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새로운 의료기술·기기에 대한 허가·평가 기간이 크게 줄어 환자들이 보다 빨리 최신 기법의 치료를 받을 수 있게 됐다.

보건복지부는 이달부터 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'를 시행한다고 4일 밝혔다.

현행 제도에서는 새로 개발된 의료기기와 이를 이용한 시술이 의료 현장에 적용되려면 우선 식품의약품안전처의 허가를 얻고, 이후 한국보건의료연구원이 주도하는 신의료기술평가를 거쳐 건강보험으로 보장할 것인지 따지는 건강보험심사평가원의 심사까지 마쳐야했다.

하지만 앞으로는 해당 의료기술·기기 관련 자료를 식약처와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 공유해 각 허가·평가·심사 작업을 동시에 진행하기로 했다.

복지부 관계자는 "이번 제도 개선을 통해 제품 의료기기와 새 치료술이 출시되기까지 걸리는 기간이 최소 3개월에서 최대 12개월까지 단축될 것"이라고 기대했다.

실제로 작년말부터 이 원스톱 서비스를 10건에 적용한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 끝나거나 허가 이후라도 2~3개월 정도면 평가가 대부분 완료되는 것으로 확인됐다. 현재 시범사업 10건 중 5건은 품목 허가와 신의료기술평가 결과를 이미 받은 상태이고, 나머지 5건도 1~2개월 안에 허가와 평가 절차를 모두 마칠 것으로 예상된다.

신의료기술평가 원스탑 서비스 신청방법 등 세부 내용은 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.
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